A megfelelő hálózati tápegység kiválasztása az egyedi gyógyászati követelmények teljesítéséhez

Az akkumulátortechnika és a kis fogyasztású áramkörök fejlődése számos készülék esetében életképessé tette a hordozható, akkumulátorral működő rendszereket, de az olyan területeken, mint az orvosi és otthoni egészségügyi ellátás, a csak akkumulátorról történő, hálózatfüggetlen működés nem észszerű megoldás, nem praktikus, sőt nem is kívánatos. Ehelyett a berendezésnek közvetlenül a váltakozó áramú hálózatról kell működnie, vagy lennie kell a közelében egy váltakozó áramú konnektornak, hogy akkor is megbízhatóan működjön, ha az akkumulátor lemerül. Ezekben az esetekben a váltakozó áramról egyenáramra átalakítást végző (AC/DC) hálózati tápegységnek a tápegységtől elvárt szokásos teljesítményt kell nyújtania a kimenőfeszültség és a kimenő áramerősség, ezek statikus és dinamikus szabályozása, valamint a hibatűrési és egyéb védelmi funkciók tekintetében.

Emellett a gyógyászati rendszerek tervezői számára nem csak az alapszintű tápegységek teljesítménye jelent gondot. Különböző biztonsági szabványok léteznek – ráadásul nemrégiben módosították őket –, amelyek további előírásokat tartalmaznak olyan kevésbé nyilvánvaló teljesítménybeli kérdésekre vonatkozóan is, mint a galvanikus szigetelési feszültség, a kúszóáram és a kétféle betegvédelmi megoldás (2×MOPP). Ezek az előírások biztosítják, hogy a tápegységről táplált berendezés ne veszélyeztesse se a kezelőt, se a beteget, még akkor sem, ha a tápegység vagy a berendezés meghibásodik.

Az elvárt teljesítménynek és megbízhatóságnak, valamint a szabványok követelményeinek a kombinációja a költségek és a piacra jutási idő jelentette kényszerrel tetézve komoly kihívást jelentő feladattá teszi a tápegységek nulláról történő tervezését. A másik lehetőség, ha a tervezők gondosan átnézik a választható használatra kész tápegységek sokaságát, hogy megtalálják az optimális megoldást.

Ez a cikk a hálózati tápegységek használatát vizsgálja a gyógyászati eszközök környezetében, áttekintve az ezekre a tápegységekre vonatkozó kritikus fontosságú biztonsági szabványokat. Ezután példaként bemutat a CUI Inc. által gyártott néhány tápegységet, és ismerteti azok jellemzőit, valamint azt, hogy hogyan segíthetnek ezek a tápegységek megoldani a gyógyászati rendszerek áramellátásával kapcsolatos kihívásokat.

Váltakozó áramú hálózat vagy akkumulátorok használata?

Bár a hálózatfüggetlen akkumulátoros és hordozható eszközök elterjedtek, sőt, számos háztartási és kereskedelmi termékben előnyben részesítik ezt a megoldást, még mindig sok olyan helyzet van, amikor az akkumulátoros áramellátás nem praktikus vagy nem kívánatos. Különösen igaz ez a gyógyászati berendezések esetében, ahol kritikus fontosságú az állandó, megbízható és azonnali rendelkezésre állás. A gyógyászati rendszerek többek között a következő okok miatt részesíthetik előnyben vagy írhatják elő a váltakozó áramú hálózatról történő működést:

• Nagy teljesítmény-, feszültség- vagy áramigény, amely nagy, nehéz és költséges akkumulátorrendszert, valamint feltöltésvezérlő áramköröket igényelne.
• Sok egészségügyi intézmény a betegrendelési beosztás miatt napi 12, 18, sőt akár 24 órában is működik.
• Még azoknál a rendszereknél is, amelyek használhatnak akkumulátort fő áramellátásként vagy vésztartalékként, az akkumulátort a rendszer használata közben fel kell tölteni, ez idő alatt pedig a hálózati tápegységnek kell ellátnia árammal a berendezést.

Elvileg bármelyik megfelelően méretezett, szabványos, kellő feszültségű és áramerősségű készen kapható hálózati tápegység jól használható ezekhez a rendszerekhez. Mégis, bár az alapkívánalmakat teljesítik, ezek a tápegységek a gyógyászati felszerelésekre vonatkozó további előírásoknak nem felelnek meg.

Ezeket a biztonságra és a teljesítményre vonatkozó pluszkövetelményeket a gyógyászati berendezések egyedi jellege és az alkatrész- vagy rendszerhibák nagyon is valós lehetősége indokolja, amelyek a beteg vagy a kezelő sérülését okozhatják. Ez különösen nagy kihívás, mert a beteg gyakran közvetlenül érintkezik olyan érzékelőkkel, szondákkal vagy más jeladókkal, amelyek egyenesen a testbe vezethetik az áramot, így nagyobb kockázatot jelentenek, mint ha véletlenül érne hozzájuk.

Kezdje a biztonság alapjaival

Bár az áramütésveszélyt fejben általában a magasabb feszültségekhez társítják, ez csak közvetett összefüggés. A beteget vagy a kezelőt érő áramütés az áramforráshoz a testen keresztül visszaáramló áram miatt következik be. Ha azonban nincs visszavezető áramút, akkor nincs áramütésveszély sem, még akkor sem, ha az illető nagyfeszültségű hálózathoz ér hozzá.

A nagyon egyedi kivételektől eltekintve a hálózati tápegységek tartalmaznak egy bemenőoldali leválasztótranszformátort, amely két szerepet tölthet be:

• A kellő mértékben csökkenti vagy növeli a hálózati feszültséget, mielőtt azt egyenirányítással egyenfeszültséggé alakítaná valamilyen áramkör.
• Biztosítja a be- és a kimenet egymástól való leválasztását, hogy az áram ne tudjon a felhasználón keresztül a nullavezetékhez folyni. Ez létfontosságú az olyan hibák esetén, amikor feszültség és áram kerülhet a készülék külső felületére és arról a kezelő vagy a beteg testére, illetve az áram átfolyhat a testükön keresztül (1. ábra).

Leválasztó transzformátor használata esetén ez nem történhet meg, mert a leválasztó transzformátor esetében nincs vezetékes kapcsolat a váltakozó áramú hálózat nullapontja és a föld között, így az áram nem tud átfolyni a felhasználón.

1. ábra: A leválasztó transzformátor megszakítja az áram útját a nullapont és a föld között, így az áram akkor sem folyik át a felhasználón, ha a felhasználó eszközét vagy rendszerét véletlenül az áram alá került készülékházhoz kapcsolják (kép: Quora)

Miért kell aggódni az áram miatt?

A mellkasra – akár a másodperc tört részéig is – kerülő normál hálózati feszültség (110/230 V, 50 vagy 60 Hz) akár már 30 mA áram mellett is kamrafibrillációt idézhet elő. Ha az áram közvetlen utat talál a szívhez – például szívkatéteren vagy másfajta elektródán keresztül –, akkor már jóval 1 mA alatti váltakozó vagy egyenáram is okozhat fibrillációt.

Íme néhány szabványos küszöbérték, amelyre gyakran hivatkoznak a testen bőrkontaktus miatt átfolyó áramra vonatkozóan:

• 1 mA: alig érzékelhető.
• 16 mA: az a legnagyobb áramerősség, amelynél egy átlagos testalkatú ember képes az áramforrás megfogására, majd elengedésére
• 20 mA: a légzőizmok bénulása
• 100 mA: a kamrafibrilláció küszöbértéke
• 2 A: szívmegállás és a belső szervek károsodása

Ezek a szintek attól is függenek, hogy a test mely két pontja érintkezik az áramkörrel, vagyis hogy az áram útja például a mellkason keresztül, egyik kartól az azonos oldali lábig vagy a fejen át vezet-e.

Kritikus fontosságú, hogy mekkora a transzformátor szigetelési ellenállása és kúszóárama

A kúszóáram olyan áram, amely átjut a szigetelőanyagon, akár a szigetelés tökéletlenségéből adódó fizikai „áramszivárgás”, akár a kapacitív áram miatt, amely még a kivételesen jó szigetelésen is képes átjutni. Bár a kúszóáram soha nem kívánatos, bizonyos gyógyászati berendezések esetében sokkal komolyabb aggodalomra ad okot.

A 2. ábrán egy ideális transzformátort modellező egyszerűsített rajz látható. Ez a transzformátor tökéletes galvanikus (ohmos) leválasztást nyújt a transzformátor primer és szekunder oldala között.

2. ábra: Ezen az ideális egyszerű transzformátort ábrázoló rajzon az látható, hogy nincs útja az áramnak a primer oldalról a szekunder oldalra (kép: Power Sources Manufacturers Association)

Közvetlenül a váltakozó áramú hálózatból nem folyhat áram az árammal táplált készülékbe – így a kialakított áramhurkon át a teljes áram visszafolyik a váltakozó áramú hálózatba – még akkor sem, ha egy alkatrész hibája vagy valamilyen huzalozási hiba új áramutat hoz létre a szekunder oldalon. A valóságban azonban egyetlen transzformátor sem ideális vagy tökéletes, ezért a primer és a szekunder tekercs között mindig keletkezik valamekkora tekercselési kapacitás (3. ábra).

3. ábra: Ezen a valósághűbb transzformátort modellező rajzon látható, hogy mindig keletkezik valamekkora tekercselési kapacitás (C_ps1) a primer és a szekunder oldal között (kép: Power Sources Manufacturers Association)

Egy még valósághűbb modell a tekercselési kapacitás további forrásait is tartalmazza, amint az a 4. ábrán látható.

4. ábra: A transzformátornak a C_ps1-en kívül további kapacitásai is vannak (kép: Power Sources Manufacturers Association)

Ez a nemkívánatos kapacitás, amely lehetővé teszi a kúszóáram folyását, számos változótól függ, amilyen például a vezetékméret, a tekercselési minta, valamint a transzformátor alakja és mérete. Az így kapott érték 1 pF-tól néhány µF-ig terjedhet. A transzformátorok kapacitív kúszóáramán kívül a nem szándékos kapacitások egyéb forrásai még a nyomtatott áramköri lapok távolsága, a félvezetők és a földelt hűtőbordák közötti szigetelés, sőt az egyéb alkatrészek közötti parazitakapacitások is.

A transzformátorok kapacitások miatti kúszóárama nem az egyetlen probléma a gyógyászati előírásoknak megfelelő tápegységekkel kapcsolatban. Nyilvánvaló, hogy a váltakozó árammal kapcsolatos elemi biztonság és szigetelés is aggodalomra ad okot. A feszültségtől és a teljesítményszintektől függően ezeknél a tápegységeknél szükség lehet egy második, független szigetelési megoldásra is az elsődleges mellett.

Emellett számos gyógyászati termék nagyon alacsony jelszinteket (a testen elhelyezett érzékelők esetében például mV vagy µV nagyságrend) használ, így a keletkező elektromágneses (EMI) vagy rádiófrekvenciás zavarás (RFI) (tágabb értelemben: elektromágneses összeférhetőség (EMC)) szintén aggodalomra adhat okot. A vonatkozó szabványok meghatározzák a megengedett legnagyobb elektromágneses és rádiófrekvenciás zavarás mértékét, valamint ezen zavarások tűréshatárát.

Szabványok és védelmi megoldások

A gyógyászati elektronikára és annak biztonságára vonatkozó elsődleges szabvány az IEC 60601-1 – Gyógyászati villamos készülékek, 1. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények, valamint az ahhoz kapcsolódó különböző szabványok. Az IEC 60601-1 3. kiadása még jobban előtérbe helyezi a betegközpontúságot, és olyan átfogó védelmi megoldásokat ír elő, amelyek egy vagy több kezelővédelmi (MOOP) és betegvédelmi megoldást (MOPP) kombinálnak.

Így, miközben a 2. kiadás alapvető rendelkezései, amelyek a meghibásodás ellen nyújtanak védelmet, továbbra is érvényben maradnak, a 3. kiadás felismeri, hogy az egyes felhasználókra leselkedő lehetséges veszélyek meglehetősen eltérőek lehetnek. Egy kezelő például hozzáfér a kezelőpulthoz, míg a beteg szondákon keresztül lehet „csatlakoztatva”.

A szabvány 3. kiadása külön felhívja a figyelmet az ISO 14971 szabványban leírt kockázatkezelési eljárásra, amelynek része a hibaállapotok azonosítására és értékelésére szolgáló kockázatkezelési dokumentáció is. A szabvány nemrégiben hatályba léptetett 4. kiadása még ennél is tovább megy. Először is a műszaki változások figyelembevétele érdekében frissítésekkel lett kiegészítve. Ezenkívül kibővíti a kockázatelemzést, és foglalkozik a szóban forgó gyógyászati eszközre és a közelben lévő egyéb eszközökre egyaránt ható elektromágneses zavarással kapcsolatos kölcsönös aggályokkal. Más szóval a szabvány túlmutat azon, hogy azt mondja, hogy „ezt kell tenned” vagy „ezt így kell végrehajtanod”, ehelyett most már megköveteli a vonatkozó kockázatok értékelését, sőt számszerűsítését, és annak felmérését, hogy hogyan lehet ezeket a kockázatokat mérsékelni.

Tápegységek és védelmi megoldások

A biztonsági szabványok érintésvédelmi osztályokat hoztak létre a készülékekre vonatkozóan. Az osztályok a kezelőt a veszélyes feszültségektől védő megoldások alapján vannak kialakítva, és a készülékek I. és II. érintésvédelmi osztályúként vannak besorolva.

Az I. érintésvédelmi osztályú készülékeknek van valamilyen vezető anyagból készült vázuk, amely a védőföldre van kötve. Emiatt az I. érintésvédelmi védelmi osztályú készülékeknél védőföldvezetékkel ellátott bemenő tápkábelre van szükség. Ezzel szemben egy II. érintésvédelmi osztályú készülékek bemenő tápkábelében nincs védőföldvezeték. Ehelyett ezek a készülékek a földelt váz hiánya miatt egy második szigetelőréteget használnak a kezelő védelme érdekében (5. ábra).

5. ábra: Az I. érintésvédelmi osztályú készülékeknél csak alapszintű szigetelésre és földelt vázra van szükség, míg a II. érintésvédelmi osztályú készülékek további szigetelési módokat tesznek szükségessé (kép: CUI Inc.)

Az IEC 60601-1 szabványban különböző követelmények vannak az érintésvédelmi megoldásokra, például a szigetelési feszültségre, a kúszóáramutakra és a szigetelésre vonatkozóan, beleértve azt is, hogy a követelmény a kezelővédelmi (MOOP) vagy a szigorúbb betegvédelmi megoldásra (MOPP) vonatkozik-e (6. ábra).

6. ábra: A különböző érintésvédelmi megoldások és védelmi szintek eltérő követelményeket támasztanak a szigetelési feszültségre, a kúszóáramutakra és a szigetelésre vonatkozóan (kép: CUI Inc.)

A szabvány meghatározza, hogy a különböző felhasználási helyzetekben milyen érintésvédelmi osztályú készülékre van szükség. Például a beteggel fizikai érintkezésbe kerülő készülékeknek, amilyen mondjuk a vérnyomásmérő, általában két kezelővédelmi (MOOP) és egy betegvédelmi (MOPP) követelménynek kell megfelelniük.

Az egyes paraméterek szükséges értéke nem határozható meg előre, mert a paraméterek megengedett legnagyobb értéke számos tényezőtől függ. A paraméterek értékének meghatározásban szerepet játszik az is, hogy a teljes berendezés egyszerű vagy kettős védelmet (MOP) használ-e, és hogy a védelemnek ez a módja a beteg (MOPP) vagy a kezelő védelmére (MOOP) szolgál-e.

Az IEC érintésvédelmi osztályok szabályozzák a tápegységek felépítését és szigetelését, hogy megvédjék a használót az áramütéstől. Az IEC II. érintésvédelmi osztályú tápegységeknek kéteres tápkábelük van, kétrétegű szigeteléssel (vagy egyrétegű megerősített szigeteléssel) a használó és a belső áramvezető vezetékek között.

Az első szigetelési réteget általában „alapszintű szigetelésnek” nevezik, ilyen például a vezetékeken általában használt szigetelés. A szigetelés második rétege gyakran egy szigetelőanyagból készült ház, amely körülveszi a terméket (és „kettős szigetelésű” felirattal is jelölhető), ilyen például a falra szerelt és asztali tápegységek műanyag háza.

Készítés vagy vásárlás

Az alapszintű tápegységek tervezését számos beszerezhető alkatrész, használati ismertető, referenciaterv és egyéb információ segíti. Ennek eredményeképpen a tervezők kísértésbe eshetnek, hogy saját, pontosan a készülék követelményeihez és prioritásaihoz igazított tápegységet tervezzenek és építsenek. Kétségtelen, hogy egyes esetekben az áramellátási követelmények annyira szokatlanok vagy egyediek, hogy a kereskedelemben nem kapható azoknak megfelelő tápegység, így a „saját gyártás” az egyetlen megoldás.

A kivitelezhetőség ellenére erős érvek szólnak a saját gyártás ellen: magas tervezési és tanúsítási kockázattal jár, valamint hosszú az idő a piacra kerülésig. Ráadásul a tápegységgyártók esetében a nagyobb mennyiség a saját gyártásra fordított energiabefektetéshez képest alacsonyabb anyagköltséget és összeszerelési költséget eredményez, így a saját gyártás még csak költségmegtakarítást sem jelent, kivéve talán a nagyon alacsony teljesítményszinteken (körülbelül 10 W alatt), ahol a szabályozási előírások kevésbé szigorúak.

OTS-egységek: teljesítményszint-tartományok, méretek

Az egy dolog, hogy általánosságban beszélünk a gyógyászati készülékekhez használt, tanúsított, hatóságilag jóváhagyott hálózati tápegységekről, de a kereskedelemben kapható változatok közül néhányat megvizsgálva kiderül, hogy az ilyen előírásoknak való megfelelés nem korlátozza a felhasználás rugalmasságát. A gyártók különböző tápegység-termékcsaládokat kínálnak az egyes termékcsaládokon belül különböző névleges feszültség- és áramerősség-tartományokkal, így ezek a tápegységek szinte minden projekt követelményeinek megfelelnek. Néhány példa jól szemlélteti a kereskedelemben kapható külső adapterek, nyitott (ház nélküli) modulok és zárt (házban elhelyezett) egységek széles választékát.

1. példa: A külső asztali adapterek közé tartoznak például az SDM65-UD sorozat tagjai, amelyek egyike a 24 V, 2,7 A egyenáramú kimeneti értékű, SDM65-24-UD-P5 jelű adapter (7. ábra). Ezt a II. érintésvédelmi osztályú tápegység-termékcsaládot gyakran használják hordozható számítógépek (laptop, notebook) és hasonló készülékek áramellátására és töltésére. A tápegység 90–264 V és 47–63 Hz közötti univerzális bemeneti tartományt kínál.

Ezeknek a névlegesen 65 W-os tápegységeknek a kimeneti értékei 12 V 5 A-től 48 V 1,36 A egyenáramig terjednek, teljesen zárt, szigetelt, körülbelül 120 mm × 60 mm × 36 mm méretű tokban vannak elhelyezve, és el vannak látva a felhasználó számára kényelmes bekapcsolásjelző LED-del.

7. ábra: Az SDM65-24-UD-P5 egy 24 V, 2,7 A egyenáramú kimeneti értékű, II. érintésvédelmi osztályú hálózati tápegység, amelyet az általa táplált eszközön kívül történő használatra szántak (kép: CUI Inc.)

Az ebbe a termékcsaládba tartozó tápegységek a felhasználó által beszerzett IEC320/C8-as kéteres váltakozó áramú hálózati kábellel használhatók. Az egyenáramú kimenet 150 cm-es (a tápegység kimeneti áramától függően 16 AWG vagy 18 AWG méretű (1,3 mm vagy 1 mm átmérőjű)) kábellel van ellátva, és rendelhető a kettő közül bármilyen polaritáselrendezéssel, valamint számos elterjedt, szabványos „hengeres” dugós csatlakozóval vagy lecsupaszított és ónozott vezetékvégekkel (8. ábra).

8. ábra: Az SDM65-UD sorozatú tápegységeket egyenáramú kimeneti csatlakozóként többféle szabványos hengeres dugós csatlakozóval vagy lecsupaszított és ónozott vezetékvégekkel kínálják (kép: CUI Inc.)

2. példa: A nyitott (vagy tálcás) modulok közé tartoznak például a VMS-550 sorozat tagjai, amelyek egyike a VMS-550-48 jelű, 48 V, 11,5 A egyenáramú kimeneti értékű egység. A termékcsaládba tartozó tápegységek akár 550 W folyamatos teljesítményt is képesek leadni 12 V/42 A és 58 V/9,5 A közötti egyenáramú kimeneti értékekkel, 3 × 5 hüvelykes (76,2 mm × 127 mm) iparági szabványos alapterülettel és mindössze 1,5 hüvelykes (38,1 mm) magassággal (9. ábra).

9. ábra: A nyitott VMS-550-48 tápegység 48 V-ot szolgáltat 11,5 A egyenáram mellett, és szabványos alapterülete 3 × 5 hüvelyk (76,2 mm × 127 mm) (kép: CUI Inc.)

Ezek a tápegységek el vannak látva teljesítménytényező-javítással (PFC), ami ezen a teljesítményszinten előírás, és készenléti állapotban kevesebb mint 0,5 W a fogyasztásuk, valamint hatásfokuk a 92%-ot is eléri. –40 °C és +70 °C közötti hőmérséklet-tartományban működnek, és van rajtuk egy külön 12 V/0,5 A kimenet a helyi hűtőventilátor számára. Ennek a II. érintésvédelmi osztályú egységnek a váltakozó áramú hálózathoz csatlakoztatása a tápegység áramköri lapján lévő dugasszal történik egy megfelelő aljzatban végződő kéteres kábel segítségével.

Az adatlap tartalmazza a hőmérsékleti teljesítménycsökkenési görbéket, valamint egy hasznos gépészeti rajzot, amely a hűtésre szolgáló alaplemez elrendezését mutatja a rögzítőtalpakkal és a csavarokkal (10. ábra).

10. ábra: A VMS-550-48 tápegységhez való hűtőlemez méreteit és felszerelését szemléltető gépészeti rajz (kép: CUI Inc.)

3. példa: A zárt egységek közé tartoznak például a VMS-450B sorozat tagjai, amelyek egyike a VMS-450B-24-CNF, egy 450 W-os tápegység, amely 100–240 V-os váltakozó áramú bemenetről 24 V egyenfeszültséget szolgáltat a kimenetén 18,8 A áramerősség mellett. A tápegység méretei: 127 mm × 86,6 mm × 50 mm (kb. 5 × 3,4 × 2 hüvelyk), és a tápegység egy fémházzal van ellátva, amely lehetővé teszi a légáramlást, és egyúttal csökkenti az elektromágneses és rádiófrekvenciás zavarást (EMI és RFI), valamint némi fizikai védelmet nyújt mind a tápegység, mind a felhasználók számára (11. ábra).

11. ábra: A 450 W-os VMS-450B-24-CNF hálózati tápegység 24 V egyenfeszültséget szolgáltat 18,8 A áramerősség mellett, és védőházba van építve (kép: CUI Inc.)

Az ebbe a sorozatba tartozó tápegységek 12 V egyenfeszültség/37,5 A kimeneti értéktől egészen 56 V egyenfeszültség/8 A kimeneti értékig tudnak áramellátást szolgáltatni. Szintén el vannak látva teljesítménytényező-javítással (PFC), és 12 V/600 mA-es egyenáramú meghajtást kínálnak a ventilátor számára, valamint egy további 5 V/1 A-es kiegészítő egyenáramú kimenetet, amely számos készülékben kiküszöböli egy külön kis tápegység szükségességét.

Összegzés

A gyógyászati berendezésekben használt hálózati tápegységeknek sok összetett és szigorú biztonsági szabványnak és előírásnak kell megfelelniük, amelyek alapszintű és kiegészítő biztonsági követelményeket tartalmaznak. Számos olyan tápegység kapható, amely megfelel az összes vonatkozó szabványnak, és ezek a teljesítményértékek széles skáláját fedik le. Vannak köztük „asztali” használatra szánt külső, valamint végtermékbe való beépítésre szánt változatok is. Valamelyik ilyen szabványos egységet választva a rendszertervezők mentesülnek a tápegység tervezésével, tanúsításával, végső jóváhagyásával és gyártásával kapcsolatos összes teher alól.