„Először is, ne árts” - tápegységek orvostechnikai eszközökhöz

Az innováció mértéke lélegzetelállító az elektromos orvostechnikai eszközök területén, és ez a mesterséges intelligencia bevezetésével valószínűleg csak fokozódni fog. Az egészségügyi problémák diagnosztizálása, nyomon követése és a kezelések folyamatos javítása iránti igény hatalmas piacot hozott létre, amelynek forgalma 2024-re több mint 542 milliárd dollárra becsülhető.

Ezen eszközök növekvő összetettsége miatt azonban sokszor nem egyszerű feladat olyan tápegységeket és hálózati adaptereket beszerezni, amelyek kielégítik a különböző eltérő áramköri rendszerek sajátos követelményeit. Ezen túlmenően, az e területen tevékenykedő fejlesztőknek szigorú orvosi szabványoknak és szabályozási követelményeknek is meg kell felelniük.

Míg a kevésbé szabályozott piacokon gyakran éri nagy jutalom a nagy kockázatokat vállaló és a piacra jutási időt lerövidítő gyártókat és forgalmazókat, a gyógyászati eszközök készítőinél ez nincs így, mivel minimalizálniuk kell a kockázatokat, a gyártott eszközöket szigorú tesztelési és minőségellenőrzési folyamatoknak kell alávetniük, a fejlesztési folyamat minden fázisában igazodniuk kell a vonatkozó előírásokhoz, a legyártott eszközöknek pedig bizonyíthatóan javítaniuk kell a páciensek kezelésének eredményességét.

Az orvosi hagyományban gyökerező „először is, ne árts” elvnek megfelelően az orvosi eszközöknek mindenekelőtt biztonságosnak kell lenniük. Ebben a tekintetben az eszközöknek mind a „betegvédelmi” (means of patient protection, MOPP), mind a „kezelővédelmi” (means of operator protection, MOOP) előírásoknak meg kell felelniük, az orvosok és technikusok, valamint a betegek védelme érdekében.

Az IEC 60601-1 alkalmazási köre

Az IEC 60601-1 szabvány az alfa és az ómega az orvostechnikai eszközökbe épített tápegységek megfelelőségét illetően. A 40 éves szabvány jelenleg a harmadik kiadását, és annak második revízióját éli (60601-1, 3.2), és a készülékkategóriák széles skáláját felöleli, az otthoni egészségügyi ellátási eszközöktől kezdve a szívgyógyászati berendezésekig. Az Egyesült Államokban már elfogadták, míg más régiókban bevezetésének különböző szakaszai vannak folyamatban.

A szabvány meghatározza a váltakozó áramú bemenet és az egyenáramú kimenet egymástól való galvanikus elválasztására, a megengedett áramszivárgásra és a szigetelésre vonatkozó követelményeket. Az eszközök és berendezések kezelőire vonatkozó 1x MOOP védelmi szint egy alap szigetelési réteget, 1500 V -os váltakozó árammal végzett átütési szilárdság tesztnek való megfelelést és a vezető részek között legalább 2,5 mm-es kúszóáramutat ír elő. A 2x MOOP fokozatú védelem dupla szigetelést ír elő, és megduplázza az átütési szilárdságra és a kúszóáramútra vonatkozó követelményeket is.

A betegekre vonatkozólag a követelmények némileg mások: az 1x MOPP szintén egy alap szigetelési réteget és 1500 V_AC átütési szilárdságú szigetelést ír elő, de a kúszóáramút 4 mm-re nő. A 2x MOPP dupla akkora kúszóáramutat és szigetelést követel, míg az átütési szilárdságot 4000 V_AC-ra növeli.

Nem meglepő, hogy az alacsony áramszivárgásra vonatkozó követelmény kritikus fontosságú a gyógyászati minősítésű eszközöknél, mivel a testen átfolyó áram potenciálisan halált is okozhat, akár földzárlatról, akár a burkolaton keresztüli szivárgásról, akár a pácienssel közvetlenül érintkező egy vagy több rákapcsolt vagy felhelyezett alkatrészen keresztül folyó áramról van szó.

Ezen alkatrészeket három osztályba sorolják:

• B típus - alapszintű berendezés, például betegágyi lélegeztetőgép, ahol nincs elektromos érintkezés a beteggel
• BF típus - például az ultrahangos, az elektrokardiogramos (EKG) és más képalkotó berendezésekre vonatkozó szigorúbb besorolás, melyeknél előfordulhat, hogy az alkatrész elektromosan érintkezik a pácienssel, de nincs invazív kapcsolat a szív- és érrendszerrel
• CG típus - a legszigorúbb besorolás, amely a betegek szív- és érrendszerével közvetlenül érintkező eszközökre vonatkozik, mint amilyenek az elektrosebészeti kések és a szívritmus-szabályozók

A gyártóknak ismerniük kell az ehhez a szabványhoz kapcsolódó elektromágneses kompatibilitásra vonatkozó IEC 60601-1-2 szabványt is, a külső elektromágneses zavarok jelenlétében való működésre és az orvostechnikai eszköz által kibocsátott zavarokra vonatkozólag.

Az otthoni betegápolási és egészségügyi rendszerek készítői számára az IEC 60601-1-11 további biztonsági követelményeket határoz meg, amelyek tükrözik az orvosi minősítésű rendszerek nem klinikai környezetben (beleértve az otthoni használatot is) történő használatának megoldandó problémáit és kockázatait. Ez a szabvány elkülöníti az engedéllyel rendelkező villanyszerelők által az otthonokba tartósan telepíthető I. osztályú berendezéseket a II. osztályú berendezésektől, melyek biztonságos működéséhez földelő vezetékre nincs szükség.

Kiigazodás az eszközjóváhagyások között

Az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság feladata annak biztosítása, hogy az orvostechnikai eszközök a meghatározott fejlesztési utakat kövessék, azok biztonságosságának és hatékonyságának garantálása érdekében. Az említett ügynökség az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan kockázati alapon háromszintű osztályozási rendszert hozott létre:

• Az 1. osztályba tartozó eszközök közé tartoznak a legkisebb kockázatúak, a nyelvlekötőktől kezdve az oxigénmaszkokon át a sebészeti eszközökig, amelyek gyártása általános ellenőrzés alatt történik, ideértve a helyes gyártási folyamatokat, a szabványokat és a mellékhatások jelentését, a termékregisztrációt és az általános nyilvántartást.
• A 2. osztályba sorolt eszközök a magasabb kockázati fokúak, mint például a vércukormérők, amelyek további ellenőrzéseknek vannak alávetve, beleértve a termékcímkézési követelményeket, az eszközspecifikus kötelező teljesítményszabványokat és az eszközspecifikus vizsgálati követelményeket. Ilyen termékek fejlesztői forgalomba hozatal előtti bejelentésekkel tudják igazolni, hogy az új eszköz összehasonlítható egy vagy több hasonló, már jogszerűen forgalomba hozott eszközzel.
• A 3. osztályba tartoznak a beültetésre kerülő, illetve az aránytalanul nagy betegség- vagy sérüléskockázatú életmentő vagy életet támogató eszközök, például a szívritmus-szabályozók, defibrillátorok, transzfúziós eszközök és motoros kerekesszékek. A nagyobb kockázat miatt a gyártóknak meg kell felelniük a forgalomba hozatal előtti jóváhagyási folyamatoknak, amelyek célja a biztonságosság és a hatékonyság bizonyítása, beleértve a klinikai és nem klinikai vizsgálatok benyújtását, valamint a gyártási létesítmények és laboratóriumok ellenőrzését.

Az FDA továbbá „De Novo” jóváhagyást ad olyan eszközökre, amelyeket még soha nem hoztak forgalomba az Egyesült Államokban, de amelyek biztonsági profilja és technológiája ésszerűen jól ismert. Az évente 4000-nél kevesebb betegnél jelentkező betegségek vagy állapotok diagnosztizálására vagy kezelésére szolgáló, a betegek javát szolgáló eszközök humanitárius eszközökre vonatkozó mentességet is kaphatnak.

A jóváhagyásokat követően az FDA továbbra is figyelemmel kíséri az eszközök működését a lehetséges új biztonsági aggályok felismeréséhez. Ez magában foglalhatja a gyártási létesítmények ellenőrzését és olyan programokat, amelyek lehetővé teszik a gyártók, az egészségügyi szakemberek és a fogyasztók számára, hogy jelentsék a korábban jóváhagyott eszközökkel kapcsolatos problémákat.

Piacra való bevezetés

Az amerikai és nemzetközi szabályozási követelmények között való eligazodás nem egyszerű dolog. Előnyös a legújabb szabványoknak és előírásoknak bizonyítottan megfelelő tápegységeket választani, amivel megkönnyíthető a piacra jutás.

Az 1982-ben alapított MEAN WELL átfogó portfóliót kínál a legújabb IEC60601-1 biztonsági szabványoknak megfelelően tanúsított orvosi minősítésű tápegységekből. Ezek számos esetben felhasználhatók, beleértve a diagnosztikai és kezelési elemzőrendszereket, a laboratóriumi berendezéseket, az otthoni egészségügyi eszközöket, valamint a rehabilitációs és kezeléstámogató készülékeket.

A 2x MOPP vagy MOOP izolációs szintű, BF-minősítésű orvosi tápegységek teljes portfóliója nemzetközi biztonsági előírások széles körének megfelel: CUL, TUV, CB, CE és FCC. Magasabb fokozatú szigeteléssel rendelkeznek, az elektromágneses összeférhetőség tekintetében kiváló paraméterekkel rendelkeznek, valamint nagyfokú megbízhatóságot és hosszabb élettartamot kínálnak.

A globális piacokat megcélzó gyártók számára különösen érdekesek lehetnek a vállalat NGE sorozatú, orvosi, fogyasztói és ipari használatra szánt, 12 W és 90 W közötti teljesítményű, falra szerelhető, cserélhető hálózati adapterei, melyek fix amerikai vagy fix EU-dugós kivitelben, illetve globális tanúsítású cserélhető hálózati csatlakozókkal választhatók.

A 90 W-os NGE90U18-P1J az Egyesült Államokban fix érintkezőkéses bemeneti és kör alakú csatlakozódugós kimeneti csatlakozóval rendelkezik, 80 V_AC – 264 V_AC közötti bemeneti tápfeszültségről működik, és 18 V-os kimenetet biztosít 92%-os maximális hatásfokkal. A nemzetközi piacra készült megfelelője az NGE90I18-P1J, amely az adott régióban szabványos érintkezőkéses adapterrel együtt érkezik (1. ábra). Az NGE sorozat más típusaihoz tartozó érintkezőkéses adapterek külön kaphatók.

1. ábra: A MEAN WELL NGE90 tápegységek nemzetközi változatát cserélhető hálózati adapteres dugókkal forgalmazzák (kép: MEAN WELL)

A MEAN WELL kínálatában ezenkívül GSM sorozatú, rendkívül energiatakarékos orvosi eszközökhöz készült külső, hálózati, asztali kivitelű adapterek is szerepelnek, IEC320-C14 (A típus) és IEC320-C8 (B típus) szerinti váltakozó áramú bemeneti csatlakozókkal, valamint fali változatok is, fix amerikai és európai vagy cserélhető adapteres hálózati csatlakozóval. Mind az asztali, mind a falra szerelhető típusok 5 V, 7,5 V, 9 V, 12 V, 15 V, 18 V, 19 V, 20 V, 24 V és 48 V-os változatban kaphatók.

A vállalat 500 W-os RPS sorozatú, NyÁK-típusú, beépített, orvosi minősítésű válóáramú tápegységei különböző kompakt méretekben kaphatók, köztük az elterjedt 3" x 2"-os, 4" x 2"-os és 5" x 3"-os méretekben. Ezek a típusok 80 – 264 V_AC közötti bemeneti feszültségről működnek, 12 V – 48 V közötti kimeneti feszültséggel. A 48 V-os RPS-500-48-C-t (2. ábra, balra) zárt házzal forgalmazzák és 130,0 mm x 86,0 mm x 43,0 mm méretű. Az oldalventilátoros RPS-500-48-SF (2. ábra, jobbra) valamivel nagyobb 160,0 mm x 86,0 mm x 43,0 mm méretű.

2. ábra: A MEAN WELL RPS-500-48 tápegységek két típusa, jobbról az oldalventilátoros változattal (kép: MEAN WELL)

Szintén a MEAN WELL által kínált sorozatok a NyÁK-típusú MPM (tokozott) és MFM (nyitott) tápegységek, amelyek közvetlenül a különböző típusú orvosi berendezések NyÁK lemezeire forraszthatók. Ezek 5 W, 10 W, 15 W, 20 W vagy 30 W-os változatban kaphatók. Rendkívül kevés energiát fogyasztanak terheletlen állapotban (< 0,075 W), szélesebb üzemi hőmérséklettartományban használhatók és magasabb hatásfokúak a korábbi generációs tápegységeknél.

Az NMP650/1K2 egy konfigurálható moduláris tápegységekből álló sorozat, amelyet több különböző egyenfeszültség biztosítására terveztek, 1U méretű, alacsony profilú házzal. 5 V, 12 V, 24 V és 48 V kimeneti feszültségű változatokban kaphatók. A közepes és nagy teljesítményű orvosi rendszerekhez alkalmas modulok mindegyike akár 240 W teljesítményre is képes, és beépített feszültség- és árambeállítási funkciókkal rendelkezik.

A MEAN WELL LOP sorozatú (példa a 3. ábrán) NyÁK-típusú tápegységei alacsony profilúak, 101,6 mm x 50,8 mm x 25,4 mm méretekkel, természetes léghűtés esetén 140 W, míg külső ventilátorral 200 W névleges teljesítménnyel. 12 V – 54 V közötti feszültségű változatokban kaphatók, és nagy megbízhatóságra, minőségre, nagy hatásfokra és biztonságra tervezték őket.

3. ábra: Az LOP-200-48 típusú alacsony profilú, nyitott kivitelű váltóáramú tápegység (kép: MEAN WELL)

Az MDS01 sorozattal a MEAN WELL kínálata tartalmaz egyenáram-átalakító orvosi tápegységeket is, amelyek az elégtelen erősségű szigeteléssel vagy a túl nagy szivárgási árammal kapcsolatos konstrukciós problémák orvosolására szolgálnak. Az SIP7 tokozású, egy kimenetes, 1 W-os, szigetelt, nem szabályozott, modul típusú, orvosi minősítésű egyenáram-átalakítók előnyösen használhatók orvosi műszerekben, a -40 °C és +73 °C közötti hőmérséklet-tartományban. Bemeneti feszültség tekintetében 5 V, 12 V és 24 V-os típusok kaphatók, 3,3 V, 5 V, 12 V és 15 V kimeneti feszültséggel.

Összegzés

A MEAN WELL számos orvosi minősítésű, a legújabb szabványoknak megfelelő és a különböző tervezési követelményeket kielégítő tápegységet kínál, hogy egyszerűvé tegyék az orvostechnikai eszközök fejlesztői számára az optimális teljesítmény és a megfelelő biztonságosság elérését.