Váltakozó áramú leválasztó transzformátorok használata gyógyászati berendezésekben áramütések megelőzésére

Az elektromos gyógyászati berendezések használata egyre terjed, kezdve a kórházakban és ápolási otthonokban történő használattól az otthoni felügyeletig és életfenntartó berendezésekig. Ezzel együtt nőnek az aggályok is az ápolók és a páciensek biztonságát illetően. Bár szigorú tervezési szabályok vannak a hálózati feszültség okozta veszélyes vagy akár halálos áramütés magakadályozására, amelyek a bevált tervezési gyakorlatokra és több biztonsági szabványokra épülnek, ilyen balesetek mégis megtörténhetnek. Ehhez csak annyi kell, hogy a műszer hibája miatt annak háza vagy külső érzékelői feszültség alá kerüljenek, és a felhasználó vagy a páciens a föld felé haladó hibaáram útjába kapcsolódjon. Megfelelően kiválasztott és elhelyezett transzformátorral ez elkerülhető.

A transzformátoroknak természetesen sok felhasználási lehetőségük van, a váltakozó áramú (AC) feszültségek felfelé vagy lefelé történő átalakításától vagy az érzékeny átalakító interfészek földhurokjának megszakításától kezdve az impedanciaillesztésig, a fokozatok közötti csatolásig, illetve az együtemű és a kiegyenlített áramkörök közötti átalakítások megvalósításáig. Ugyancsak használják őket 1:1 áttételi aránnyal a váltakozó áramú hálózat és a terhelés galvanikus elválasztására. Ez utóbbi funkció egyre fontosabb és időszerűbb az ápolók és a páciensek gyógyászati berendezések tervezési hibáival szembeni védelme szempontjából.

Ez a cikk megvizsgálja a lehetséges hibamódok jellegét, valamint azt, hogyan használható fel egy transzformátor a váltakozó áramú hálózat leválasztására és ezáltal a hálózati üzemű gyógyászati műszerek biztonságának szavatolására. A BEL Signal Transformer reprezentatív egységeinek használatával azonosítja a vonatkozó szabványok egy részét, valamint azokat a tényezőket, amelyeket figyelembe kell venni annak biztosításához, hogy a transzformátor biztosítsa a szükséges leválasztás fajtáját és szintjét. A korszerű összeszerelési és gyártási folyamatokkal való kompatibilitást is figyelembe veszi.

Hogyan történik az elektromos áramütés?

Az áramütés kockázatának megértéséhez térjünk vissza az elektromosság alapismereteihez. A felhasználó akkor van veszélyben, ha a váltakozó áramú vezeték feszültsége által keltett áram a testén keresztül folyik vissza a forrásáig. Ha azonban nincs visszavezető áramút, akkor nincs veszélyben, még akkor sem, ha az illető személy nagyfeszültségű hálózattal érintkezik.

Az egyfázisú váltakozó áramú hálózatnak három vezetéke van: a fázis (L), a semleges (N) és a föld, ahol a föld valódi földelőkapcsolat és általában nem vezet áramot. Szabványos épülethálózat esetében a földvezeték nincs szigetelve és csupasz, hozzáférhető kialakítású. Sajnos a „föld” kifejezést gyakran használják tévesen az elektronikus áramkörök kapcsolási rajzain és elemzéseiben. A „földelés” nem ugyanaz, mint a „testelés” vagy a „közös föld” (jelföld), és mindegyiket más szimbólummal is jelölik (1. ábra).

1. ábra: A valódi Földet jelentő „földelés” kifejezést (balról) gyakran tévesen használják és egy kalap alá veszik a testeléssel (jobbról) vagy a közös földdel (jelföld) (középen), viszont egyértelműen különböző szimbólumok tartoznak hozzájuk. (Kép: Autodesk)

A leválasztó transzformátor feladata az, hogy a váltakozó feszültséget eljuttassa a működő termékhez és annak áramköreihez (a terheléshez), miközben megakadályozza az áram átfolyását a felhasználón és vissza a nulla vezetékbe. Utóbbi nem történhet meg, mert a leválasztó transzformátornál nincs vezetékes kapcsolat a nullvezeték és a Föld között, így az áram nem fog átfolyni a felhasználón. A leválasztó transzformátor akár 1:1 áttételű is lehet, ekkor bemenetének és kimenetének feszültsége azonos. Ezenkívül olyan darabok is léteznek, amelyek csökkentik a szekunder oldali feszültséget, ami gyakran leegyszerűsíti az áramköri sínek feszültségeinek átalakítását, egyenirányítását és szabályozását.

Az áram az, ami gyilkol

Az emberek általában a nagyfeszültséghez társítják az áramütés kockázatát. Az összefüggés valós, de csak közvetett módon. Ami az áramütést okozza – legyen az halálos vagy sem – az a testen átfolyó áram. Ezt az áramot viszont egy olyan feszültség kelti, amely az áramot a testbe és azon keresztül hajtja (kényszeríti). Ezt a jelenséget az „elektromotoros erő” (EMF) kifejezés világosan leírja, amelyet korábban igen gyakran használtak a feszültségre (és egyes esetekben használják még ma is).

Fontos szem előtt tartani két dolgot az áramkörre vonatkozóan:

• A feszültség meghatározása és mérése nem egyetlen ponton, hanem két adott pont között történik. A feszültség szemléletesebb megnevezése „potenciálkülönbség”.
• A potenciálkülönbség okozza az áram folyását. Az áram nagysága a két pont közötti ellenállástól függ és Ohm-törvényével van leírva. Minél nagyobb a potenciálkülönbség, annál nagyobb áram folyik, és annál nagyobb veszélyt jelent.

Mi a helyzet a váltakozó áramú hálózathoz nem csatlakozó, akkumulátorral működő készülékek esetén fennálló veszéllyel? Ezek a készülékeknél még nagyfeszültségű akkumulátorok esetén sincs jelen az áramütés veszélye (kivéve, ha a felhasználó megfogja egyik kezével az akkumulátor egyik, másik kezével a másik pólusát). Ha a ház csatlakozik az akkumulátor egyik pólusához és így a felhasználóhoz, akkor sem alakul ki áramút a felhasználó és az akkumulátor másik pólusa között.

Vannak védőföldelés nélküli vezetékes elektromos szerszámok is, amelyeknek mégsincs szükségük leválasztó transzformátorokra: hogyan lehetséges ez? Néhány évtizeddel ezelőttig az építőipari szerszámok, például a fúrók, fémházasak voltak. Ha belső hiba miatt a fémház feszültség alá került, akkor áramút alakulhatott ki a felhasználón keresztül. Ennek elkerülésére a fémházat az egység hálózati kábelének földelő csatlakozójához kötötték. Ez azonban mindig kockázatos megoldás volt, mivel sok valós helyzetben a vezeték földelése ténylegesen nem csatlakozott a valódi földhöz hibás vezeték, nem megfelelő csatlakozó aljzat, vagy pedig olyan „hamis” három-/kétvezetékes átalakítók használata miatt, amelyek nem földelt csatlakozó aljzatokhoz csatlakoztak.

A jelenleg széles körben használt megoldás a „kettős szigetelés” módszere. A szerszám belső elektromos áramkörei a szokásos szigeteléssel rendelkeznek, és a ház szintén nem vezető anyagból készül; feszültség alatt álló vezető részei nincsenek. Ily módon a felhasználó még akkor is védve van az áramtól, ha belső hiba lép fel a házban és zárlat keletkezik, vagy ha a fúrószál feszültség alatt álló váltakozó áramú vezetékbe ütközik a falban. A kettős szigetelésű szerszámok megfelelnek az NEC szabványoknak és előnyben részesítik őket, mert nincs szükségük a háromvezetékes dugasz gyakran hiányzó földelő csatlakozására. Valójában a kettős szigetelésű szerszámok és műszerek csak kétvezetékes csatlakozóval rendelkeznek a fázis és a nullvezeték csatlakoztatásához.

A kis áramok is veszélyesek

Feltehetünk egy nyilvánvaló a kérdést: mi az a maximális áramszint, amely ember számára veszélyes, vagy akár halálos, és befolyásolja azok biztonságát? Erre a kérdésre több válasz adható, attól függően, hogy az áram hol éri a testet, és milyen káros hatást veszünk figyelembe.

Szokásos hálózati feszültség (110/230 V; 50 vagy 60 Hz) mellett a mellkason akár csak a másodperc töredékéig is áthaladó mindössze 30 mA áram is kiválthatja a kamrai fibrillációt. Megjegyzendő, hogy az egyenáram veszélyességi szintje sokkal magasabb, 500 mA körüli, de most a váltakozó áramot és a szigetelést tárgyaljuk. Ha az áram közvetlen utat talál a szívhez például szívkatéteren vagy másfajta elektródán keresztül, akkor már jóval 1 mA alatti váltakozó vagy egyenáram is okozhat fibrillációt.

Íme néhány szabványos küszöbérték, amelyekre gyakran hivatkoznak a testen átfolyó, bőrkontaktus révén kialakuló áramra vonatkozóan:

• 1 mA: alig érzékelhető
• 16 mA: az a maximális áram, amelynél egy átlagos testalkatú ember képes az áramforrás megfogására majd elengedésére
• 20 mA: a légzőizmok bénulása
• 100 mA: a kamrai fibrilláció küszöbértéke
• 2 A: szívmegállás és belső szervek károsodása

Ezek a szintek attól is függenek, hogy hol helyezkedik el a testtel való érintkezés két pontja, vagyis hogy az aktuális áramút például a mellkason keresztül, egyik kartól a lábig vagy a fejen át vezet-e.

A biztonsági maximumok szigorúak

Az áramerősség a bőrellenállás és a testtömeg függvénye. Az Egyesült Államok munkabiztonsággal és egészségvédelemmel foglalkozó nemzeti intézetének (NIOSH) irányelvei szerint: „Száraz körülmények között az emberi test által képviselt ellenállás akár 100 000 Ω is lehet. A nedves vagy sérült bőr miatt a test ellenállása 1000 Ω-ra eshet,” kiegészítve azzal, hogy „a nagyfeszültségű elektromos energia gyorsan lebontja az emberi bőrt, 500 Ω-ra csökkentve az emberi test ellenállását”. Az áramvezetés többi részletét az Ohm-törvény (I = U/R) számszerűsíti.

Természetesen a biztonsági tartalékra vonatkozó óvatosság megköveteli, hogy a megengedett maximális áramok jóval alacsonyabbak legyenek az idézett számoknál. Ez egy bonyolult témakör, amelyet egymást átfedő szabványok sorozata szabályoz, közül sok ma már nemzetközi határokon túlnyúlóan „harmonizált”. A szabványok olyan tényezőkre vonatkoznak, mint a megengedett szivárgóáram, az átütési szilárdság, valamint a kúszóáramutak és átütési távolságok.

Mi a különbség a gyógyászati eszközökben használható leválasztó transzformátor és a szokásos váltakozó áramú transzformátor között? Végül is mindkettő egy mágnesezhető magon található primer és szekunder tekercsekkel rendelkezik, 1:1 vagy más áttételi aránnyal. A különbség az, hogy egy hagyományos transzformátornak nem kell teljesítenie a fenti előírások mindegyikét, vagy ha igen, akkor sokkal kevésbé szigorú mértékben.

Az egyes paraméterekhez nem rendelhető egyetlen szám, mivel a paraméterek maximális értéke számos tényezőtől függ. Az is meghatározza őket, hogy a teljes berendezés egyszerű vagy kettős védelmet (Means of Protection = MOP) használ-e, és hogy a védelemnek ez a módja a páciens védelmét (Means of Patient Protection = MOPP) vagy az ápoló védelmét (Means of Operator Protection = MOOP) jelenti-e.

A számos vonatkozó szabvány között szerepelnek például a következők:

• IEC 60950-1:2001, „Információtechnikai berendezések. Biztonság. 1. rész: Általános követelmények”
• IEC 60601-1-11, „Gyógyászati villamos készülékek. 1-11. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények – Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei.”
• ISO 14971:2019, „Orvostechnikai eszközök. A kockázatmenedzsment alkalmazása orvostechnikai eszközökre”

Ezen szabványok, számos rendelkezésük és tesztfeltételeik részletes leírása messze meghaladja ennek a cikknek a kereteit. Létezik azonban két olyan projektfejlesztési módszer, amelyek nagymértékben segíthetik a tervezőket olyan rendszerek kifejlesztésében, amelyek megfelelnek a gyógyászati berendezések leválasztására vonatkozó szabályozási követelményeknek:

• Olyan komponensbeszállítóval való együttműködés, aki hitelesen bizonyítani tudja, hogy rendelkezik azzal a szakértelemmel és kompetenciával, amely lehetővé teszi számára, hogy megértse, megvalósítsa és teljesítse ezeket a követelményeket és az őket meghatározó számos szabványt. Ne maguknak a tervezőknek kelljen foglalkozniuk mindezzel, mivel az nagyon időigényes lehet.
• Egymásra épülő építőkockás stratégia részeként a lehetőségekhez mérten olyan különálló alkatrészek – például transzformátorok – használata, amelyek mindegyike megfelel a vonatkozó szabványoknak. A kevésbé vonzó lehetőség az, ha a tervezést nem megfelelő alkatrészekkel végzik, majd hozzáadnak mindent, ami a megfeleléshez szükséges de ez gyakran bonyolult és költséges.

Ezek a szabványok több olyan követelményt támasztanak a leválasztó transzformátor működésére vonatkozóan, amelyek azután a teljes terméket befolyásolják, például:

• Dielektromos besorolás és nagyfeszültségű (hi-pot) teszt, amellyel a szigetelés megfelelősége kategorizálható, valamint a tekercseken belüli és közötti letörési feszültség, ami általában több kilovolt nagyságrendű.
• A nagyfeszültségű kisülés elkerüléséhez szükséges kúszóáramút (a két vezető rész közötti legrövidebb felületi távolság) és átütési távolság (a két vezető rész között a levegőn keresztüli legrövidebb távolság); ezeket a transzformátor feszültségének függvényében adják meg.
• Szivárgóáram: a feszültség alatt álló transzformátorban a tekercsről magra és a tekercsről tekercsre szivárgó áram nagysága; nagyságrendileg általában 30 µA körüli vagy kisebb értéknek kell lennie.
• A fokozatokon belüli és a fokozatok közötti kapacitás miatt kialakuló szivárgóáramok, amelyek a transzformátor kialakításától, a magtól és a tekercsektől függenek és amelyeknek szintén 30 µA körüli vagy kisebb értékűnek kell lenniük (2. ábra).
• Éghetőségi besorolás, például, de nem kizárólag az UL 94V-0 szerint, amely mind az égési, mind az utóizzási időt értékeli a láng ismételt alkalmazása és az égő próbadarab cseppenése után függőleges égési teszt közben.

2. ábra: A legegyszerűbb transzformátormodell csak tekercseket és magot ábrázol, egy jobb modell azonban az elektromosan elszigetelt részek közötti szivárgóáramokhoz kapcsolódó C1, C2 és C3 kapacitásokat is feltünteti. (Kép: Voltech Instruments, Inc.)

A szabványok teljesítését ellenőrző teszteket a szabványok által előírt részletes feltételek betartásával kell elvégezni, gyakran a transzformátor magasabb feszültségen, illetve hőmérsékleten történő elektromos vagy termikus megterhelése közben illetve azután, a működési jellemzők legkedvezőtlenebb körülmények közötti és azutáni kiértékeléséhez.

A rendelkezésre álló leválasztó transzformátorok különböző képességekkel rendelkeznek

Néhány modell példakénti megtekintése jó módszer lehet annak megértéséhez, hogy a leválasztó transzformátorok hogyan teljesítik a rendszertervezők különféle igényeit. A Bel Signal Transformer négy különféle funkciójú és képességű darabját mutatjuk be, amelyek mindegyike leválasztásra szolgál és megfelel az előírásoknak, illetve az összeszereléssel és gyártással kapcsolatos igényeknek.

1: Az M4L-1-3 egy 300 VA-es, szerelőlapra szerelhető egység a Signal Transformer More-4-Less családján belül, névleges átütési szilárdsága 4 kV (3. ábra).

3. ábra: Az M4L-1-3 hálózati transzformátor 12 mm kúszóáramúttal rendelkezik a bemeneti és kimeneti tekercsek között, szivárgóárama 30 µA alatti, kapcsai „ujjbiztosak”. (Kép: Signal Transformer)

Az M4L-1-3 többleágazásos primer oldalára 105, 115 és 125 V_AC (50/60 Hz) bemeneti feszültségek vezethetők 115 V_AC szekunder feszültség szolgáltatása mellett (4. ábra). 12 mm-es kúszóáramúttal rendelkezik a bemeneti és kimeneti tekercsek között; szivárgóárama 30 µA alatt van. A fizikai csatlakozási jellemzők között szerepelnek a fix bekötéshez való, csavaros/szorítóbilincses IP20-as védettségű „érintésbiztos” sorkapcsok, amelyek 12 mm-nél nagyobb ujjakkal és tárgyakkal nem érinthetők meg, valamint a 3/16 ”és 1/4” méretű gyorscsatlakozó (Fast-On) kapcsok.

4. ábra: Az M4L-1-3 típusú transzformátor 105, 115 és 125 V_AC (50/60 Hz) bemeneti feszültséget fogad 115 V_AC szekunder feszültség leadása mellett. (Kép: Signal Transformer)

2: A 14A-30-512 típusú transzformátor a One-4-All sorozatból egy 30 VA-es, 4 kV névleges átütési szilárdságú furatszerelt egység (5. ábra).

5. ábra: A 14A-30-512 sorozatú transzformátor egy 30 VA-es, 4 kV névleges átütési szilárdságú furatszerelt egység. (Kép: Signal Transformer)

A 14A-30-512 típusú transzformátor 115/230 V-os bemenettel rendelkezik és a bekötéstől függően +5 V DC vagy ±12/±15 V DC kimenetekhez illeszkedő AC kimenetet biztosít (6. ábra).

6. ábra: A 14A-30-512 típusú transzformátor 115/230 V-os bemenettel rendelkezik és +5 V DC vagy ±12/±15 V DC feszültségű tápegységekhez használható a primer és szekunder oldali tekercsek bekötésétől függően. (Kép: Signal Transformer)

3: Az A41-25-512 típusú 25 VA-es, szerelőlapra szerelhető transzformátor az All-4-One sorozathoz tartozik, és 5 V_DC, illetve ±12 V_DC/±15 V_DC feszültségű szabályozható tápegységekhez való kettős komplementer kimenetekkel látták el (7. ábra). Rendelkezik az összes vonatkozó nemzetközi tanúsítvánnyal és kettős primer tekercsének köszönhetően 115/230 V-os primer feszültséggel működik. Forrfüles/gyorscsatlakozós sorkapcsokkal szerelték fel, szivárgóárama megfelel az UL 60601-1, illetve az IEC/EN 60601-1 szabványoknak.

7. ábra: Az A41-25-512 típusú transzformátor egy 25 VA-es, szerelőlapra szerelhető egység, amely minden vonatkozó nemzetközi biztonsági tanúsítvánnyal rendelkezik, és váltakozó áramú kimenete kiválóan használható 5 V DC vagy ±12/±15 V DC kimeneti feszültségű szabályozott tápegységek táplálására. (Kép: Signal Transformer)

4: A HPI sorozat HPI-35 típusú transzformátora egy 3500 VA-es, 4 kV névleges átütési szilárdsággal és 50 µA alatti szivárgóárammal rendelkező, IP20-as védettségű kapcsokkal ellátott egység (8. ábra).

8. ábra: A HPI-35 egy 3500 VA névleges teljesítményű, IP20-as kapcsokkal ellátott egység. (Kép: Signal Transformer / DigiKey)

A HPI-35 többleágazásos, osztott primer és szekunder tekercsei 100 V, 115 V, 215 V és 230 V (50/60 Hz) bemeneti és 115 vagy 230 V kimeneti feszültségre való bekötést tesznek lehetővé (9. ábra).

9. ábra: A HPI-35 többleágazásos, osztott primer és szekunder tekercsei, 100 V, 115 V, 215 V és 230 V (50/60 Hz) bemeneti és 115 vagy 230 V kimeneti feszültségre való bekötést tesznek lehetővé. (Kép: Signal Transformer)

Összegzés

Gyógyászati berendezések használatakor kritikus feladat az ápolók és a páciensek megóvása a rendszerek ritkán bekövetkező meghibásodásaitól és hibáitól, valamint az ezzel járó elektromos (és gyakran halálos) áramütésektől. Amint láthattuk, ezt a védelmet a leválasztó transzformátorok biztosítják. Ezek váltóáramú hálózati bemeneti feszültségekhez állnak rendelkezésre 1:1-es áttétellel, amelyek azonos kimeneti feszültséget adnak, illetve letranszformáló, egy- vagy kétjegyű voltnyi feszültséget szolgáltató szekunder tekercsekkel. Egyedi kialakításuk és gyártásuk lehetővé teszi, hogy megfeleljenek a biztonsági tényezőkre, például az átütési szilárdságra, a szivárgóáramra, az átütési távolságra és a kúszóáramútra, illetve az éghetőségre vonatkozó szigorú előírásoknak. Ezeknek a leválasztó transzformátoroknak a használatával a tervezők termékeit az illetékes szervezetek gyorsan jóváhagyhatják, és forgalomba kerülésük is hamar megtörténhet.