Gyógyászati rendszerekben használt, nyomtatott áramköri lapra szerelt egyenáram-átalakítók kiválasztása és használata

Mivel a gyógyászati rendszerek tápegységeinek tervezőire nagy versenynyomás nehezedik a fajlagos teljesítmény növelése, a helyigény csökkentése és a költségekkel kapcsolatos korlátozások betartása terén – a nagyobb hőmérséklet-tartományban való működés és a szigorú megbízhatósági követelmények teljesítése mellett –, csábító lehet, hogy saját, egyedi egyenáram-átalakítót tervezzenek, és teljes mértékben az adott készülékhez optimalizálják azt. A rendelkezésre álló erőforrásoktól függően azonban sok esetben nem biztos, hogy ez a legjobb megoldás, ugyanis nemcsak a tápegységek tervezése jelent kihívást, hanem a gyógyászati egyenáram-átalakítóké is, mert ezeknek a felhasználók és a kezelők biztonságára vonatkozó számos követelménynek is meg kell felelniük.

Ezek a követelmények a következők: a biztonsággal kapcsolatos kettős betegvédelmi megoldásra (MOPP) vonatkozó IEC/EN/ES 60601-1 szabvány 3. kiadása, az ISO 14971 szabvány szerinti kockázatkezelés, az elektronikus berendezésekre vonatkozó IPC-A-610 szabvány 3. osztálya előírásainak való megfelelés, valamint az IEC 60601-1-2 szabvány 4. kiadása szerinti elektromágneses összeférhetőség (EMC). A különféle akkumulátorokról és gépjárműben lévő áramforrásokról való működéshez sok esetben 4:1 bemenetifeszültség-tartományra van szükség, valamint a készüléket nagyfeszültség-szigeteléssel kell ellátni, és kis kúszóáramúnak kell lennie.

Ehelyett a tervezők választhatnak kis méretű, lapra szerelt, szabványos egyenáram-átalakítókat, amelyek bizonyítottan megfelelnek az összes fent részletezett követelménynek, és további előnyük az 1 millió órát meghaladó meghibásodások közti átlagidő (MTBF), valamint a számos vezérlési funkció, többek között a távoli be- és kikapcsolás lehetősége, a távérzékelés, a kimenőfeszültség szabályozása, valamint a feszültségesés, a rövidzár, a túlmelegedés és a túlfeszültség elleni védelem.

Ez a cikk áttekinti azokat az ipari szabványokat, amelyeket figyelembe kell venni a gyógyászati készülékek egyenáram-átalakítóinak kiválasztásakor. Ezután bemutatja és ismerteti a TRACO Power cég a gyógyászati rendszerek összes ágazati szabványának megfelelő 60 W-os egyenáram-átalakítójának használatát.

A gyógyászati rendszerekbe szánt egyenáram-átalakítók kiválasztási szempontjai

A gyógyászati rendszerek tervezésére vonatkozó ágazati szabványok elsősorban a biztonsággal foglalkoznak: a betegek biztonságával, a berendezések kezelőinek biztonságával, valamint a berendezések biztonságával, hogy megvédjék azokat az esetleges károsodás veszélyével járó körülményektől. Ahhoz, hogy a betegek és a kezelők biztonságát megértsük és elérjük, a „védelmi megoldások” (MOP) fogalma a kulcs. A különböző védelmi megoldások közé tartozik a védőszigetelés, kúszóáramutak, a légrések, a védőimpedancia és a védőföldelés. A gyógyászati eszközöknek tartalmazniuk kell legalább egyféle védelmi megoldást, hogy megvédjék a betegeket és a kezelőket az áramütés veszélyétől, ha hiba lép fel.

Az IEC 60601 különböző védelmi megoldásokat ír elő a betegek és a kezelők védelmére, ami a betegvédelemre (MOPP) és a kezelővédelemre (MOOP) vonatkozó egyedi követelményeket eredményez. A szabvány ezeket a szigetelési feszültség, a kúszóáramút és a szigetelési szint értékeivel határozza meg (1. táblázat). A betegvédelmi követelmények szigorúbbak, mivel a betegek kevésbé képesek megvédeni magukat, és a felhasználási területtől függően az IEC 60601 egy vagy két betegvédelmi vagy kezelővédelmi megoldást követelhet meg.

1. táblázat: Az IEC 60601 betegvédelemre vonatkozó követelményeinek táblázata szigorúbb, mint a kezelővédelemre vonatkozóké (kép: TRACO Power)

A szükséges védelmi szint a felhasználási területtől függ. Például a beteggel érintkező olyan alkatrészek (AP, applied parts) esetében, amelyek villamos úton kapcsolódnak a beteghez, mint például az ultrahangos készülékek és a vérnyomásfigyelők, és amelyeknek földeletleneknek és a földtől elszigetelteknek kell lenniük, a beteggel érintkező földeletlen villamos érintkezőkre (BF, body floating) vonatkozó biztonsági szintek érvényesek.

Az IEC 60601 szabványnak való megfelelés egyik módja a kettős betegvédelmi jóváhagyással rendelkező hálózati tápegység használata, de nem biztos, hogy ez a legköltségtakarékosabb. A legtöbb „gyógyászati célra jóváhagyott” hálózati tápegység nem alkalmas a kettős betegvédelemre, és nem használható a beteggel érintkező földeletlen villamos érintkezőket (BF) tartalmazó készülékekben. A beteggel érintkező földeletlen villamos érintkezőket tartalmazó gyógyászati készülékekben a kezelő által használt rendszer egy részének a kevésbé szigorú kettős kezelővédelemnek kell megfelelnie, míg a rendszer beteggel érintkező alkatrészeit a beteggel érintkező földeletlen villamos érintkezőkre vonatkozó biztonsági szintekre kell méretezni, és a kettős betegvédelemnek kell megfelelniük. Általában a kettős kezelővédelemnek megfelelő hálózati tápegység és a kettős betegvédelemnek megfelelő egyenáram-átalakító kombinálása a legolcsóbb megoldás (1. ábra). Ez a megoldás olyan gyógyászati eszközök esetében is hasznos lehet, amelyek akkumulátoros tartalékenergiával vannak ellátva, és amelyeknek a váltakozó áramú áramellátás kimaradása során is meg kell felelniük a kettős betegvédelemnek.

1. ábra: A kettős kezelővédelmi minősítésű hálózati tápegység kombinálható egy kettős betegvédelmi minősítésű egyenáram-átalakítóval. Így gyógyászati eszközökhöz alkalmas költségtakarékos áramellátási megoldást kapunk (kép: TRACO Power)

A legtöbb készen kapható egyenáram-átalakító szigetelési feszültsége mindössze 500 V – 1600 V egyenfeszültség (Vdc), ezért nem felelnek meg a kettős betegvédelemre vonatkozó előírásoknak. A tervezők használhatnak olyan egyedi egyenáram-átalakítókat, amelyek akár 5000 V váltakozó feszültségre (Vac) méretezett szigeteléssel, kettős szigeteléssel és 8 mm kúszóáramúttal rendelkeznek, és amelyek megfelelnek a kettős betegvédelem követelményeinek, ha gyógyászati szempontból jóváhagyott, kettős kezelővédelemre méretezett hálózati tápegységekkel együtt használják őket.

Ezenkívül a szabványos egyenáram-átalakítókat nem vetik alá az ISO 14971 szabványban előírt kockázatfelmérésnek, amely meghatározza a bevált eljárásokat a gyógyászati eszközök életciklusának valamennyi szakaszára. Ez a gyógyászati eszközökről szóló irányelv az egyenáram-átalakítók és más gyógyászati célra jóváhagyott eszközök gyártóitól is megköveteli az ISO 13485 szabványnak megfelelő minőség-ellenőrzési rendszer bevezetését.

A rendszer működésének védelme

A rendszer működésének biztosítása egy másik, a gyógyászati eszközökre vonatkozó követelmény. A gyógyászati eszközökben használt nyomtatott áramköri (nyák) lapoknak, beleértve az egyenáram-átalakítókat is, meg kell felelniük az IPC-A-610 szabvány 3. osztálya nagy teljesítményű termékekre vonatkozó követelményeinek. A 3. osztályú nyomtatott áramköri lapoktól elvárják, hogy folyamatos teljesítményt vagy igény szerinti teljesítményt nyújtsanak, a berendezés leállása nélkül. Ezen nyomtatott áramköri lapok esetében magas szintű ellenőrzésre és szigorú szabványok szerinti tesztelésre van szükség. A 3. osztályú nyomtatott áramköri lapokat jellemzően olyan kritikus rendszerekhez használják, mint a gyógyászati eszközök, az életfenntartó rendszerek, az autóipari rendszerek és a katonai berendezések.

A gyógyászati készülékekre vonatkozó elektromágneses összeférhetőségi (EMC) követelmények szigorúak, és az utóbbi időben még szigorúbbá váltak. Az IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 szabvány a gyógyászati eszközök és rendszerek elektromágneses zavarok jelenlétében előírt biztonságára és teljesítményére vonatkozik. Emellett korlátozza a gyógyászati eszközök és rendszerek által kibocsátott elektromágneses zavarást is. A 2020-ban megjelent legújabb kiadás szerint a vezetéses zavarkibocsátást (CISPR 11) vizsgálni kell a legkisebb és a legnagyobb névleges feszültségen is, szemben a korábbi kiadásban előírt egyfeszültségű vizsgálattal. Azok a gyógyászati eszközök és rendszerek, például egyenáram-átalakítók, amelyek átmentek az egyfeszültségű vizsgálaton, lehet, hogy a legkisebb és a legnagyobb névleges feszültségen történő vizsgálatot elvégezve nem felelnének meg. A legújabb kiadásban a következő további változtatások szerepelnek:

• A védettség-ellenőrzési szinteket immár a tervezett felhasználási környezethez viszonyítva határozzák meg, és a helykategóriákat az IEC 60601-1-11 szabványnak megfelelően harmonizálják, ilyen kategóriák például az egészségügyi szakrendelőkben készülékek, valamint a lakó- és egyedi környezetben való használatra szánt berendezések.
• A védettség-ellenőrzéseket és az ellenőrzési szinteket a gyógyászati létesítmény villamos rendszerében lévő villamos gyógyászati berendezések csatlakozói alapján határozzák meg.
• A gyógyászati eszközök és rendszerek olyan esetekben történő biztonságos működésének biztosítása érdekében, amikor hordozható kommunikációs eszközöket használnak azok közvetlen közelében, az előző kiadásban meghatározott ellenőrzési határértékekhez képest további ellenőrzések lettek beillesztve.

Gyógyászati készülékekbe szánt szabványos egyenáram-átalakítók

Amikor a tervezőknek a gyógyászati biztonsági és teljesítménykövetelmények sokaságának kell megfelelniük, vagy időt, energiát és más erőforrásokat ráfordítva kifejlesztenek egy saját átalakítót, és végigjárják a minősítési és tanúsítási folyamatokat, vagy használhatják ehelyett a TRACO Power THM 60WI sorozatát. Ezek a 60 W-os egyenáram-átalakítók 2,3 × 1,45 hüvelykes (58,5 mm × 36,8 mm), negyed szabvány tápegységméretű műanyag tokban kaphatóak (2. ábra). Ezek az átalakítók nagy, 4:1 arányú bemeneti feszültségtartományt kínálnak, ennek révén alkalmasak mind váltakozó áramról, mind akkumulátorról működő készülékekhez. A bemenet és a kimenet között 5000 V váltakozó áramot elviselő megerősített szigeteléssel vannak ellátva, a kúszóáramuk kisebb mint 4,5 μA, az IEC/EN/ES 60601-1 szabvány 3. kiadása szerinti kettős betegvédelmi minősítésűek, megfelelnek az IEC/EN/UL 62368-1 szabványnak, és rendelkeznek az ISO 14971 szerinti kockázatkezelési besorolással is. Tervezésük és gyártásuk megfelel az ISO 13485 szabvány minőség-ellenőrzési rendszerre vonatkozó követelményeinek. A THM 60WI sorozat a gyógyászati készülékek mellett közlekedési, ipari, valamint vezérlési és mérési területeken is használható.

2. ábra: A THM 60WI sorozat 60 W-os, negyed szabvány tápegységméretű, gyógyászati minősítésű egyenáram-átalakítói készen kapható megoldást jelentenek a gyógyászati rendszerek tervezése és a szabványoknak való megfelelés jelentette kihívásokra (kép: TRACO Power)

A THM 60WI sorozat negyed szabvány tápegységméretű egyenáram-átalakítói 12 típusváltozatban kaphatóak 9–36 V egyenfeszültség vagy 18–75 V egyenfeszültség közötti bemenetifeszültség-tartománnyal, valamint 5,1, 12, 15 vagy 24 egyenfeszültségű egy, illetve ±12 V vagy ±15 V egyenfeszültségű két kimenettel és akár 92%-os hatásfokkal. Például a THM 60-2411WI típus bemeneti feszültségtartománya 9–36 V egyenfeszültség, kimenőfeszültsége 5,1 V egyenfeszültség 12 A áramleadás mellett, hatásfoka pedig 90%. Ez a kettős betegvédelem követelményeinek megfelelő és a beteggel érintkező földeletlen villamos érintkezős minősítésű egyenáram-átalakítókból álló sorozat használható beteggel érintkező alkatrészeket tartalmazó gyógyászati készülékekhez is. Számított meghibásodások közti átlagidejük (MTBF) (a MIL-HDBK-217F szabvány szerinti GB (ground benign) minősítésű állandó helyen, szabályozott környezetben) több mint 1 millió óra, és 5 év jótállás jár hozzájuk. A funkciók összefoglalása:

• Az IEC 60601-1-2 szabvány 4. kiadásának megfelelő elektromágneses összeférhetőség
• 5000 V váltakozó feszültséget elviselő megerősített szigetelés < 4,5 µA kúszóárammal
• Távérzékelés, a kimeneti feszültség szabályozása és távoli be- és kikapcsolási funkció
• Védelem a bemeneti feszültségesés, a kimeneti rövidzár, a túlmelegedés és kimeneti túlfeszültség ellen
• –40 °C és +75 °C közötti üzemi hőmérséklet-tartomány, amely külön rendelhető hűtőbordával megnövelhető

Hűtési lehetőségek

A THM 60WI sorozatú negyed szabvány tápegységméretű egyenáram-átalakítót legfeljebb +75 °C-os környezeti hőmérsékleten való használatra tervezték, hőmérséklet-növekedés esetén történő teljesítménycsökkenéssel. A magasabb hőmérsékletű környezetben való használathoz a TRACO a THM-HS1 hűtőbordát kínálja, amelynek hőimpedanciája 4,71 K/W (kelvin/watt), ami természetes hőszállításos és kényszerlevegős hűtési körülmények között egyaránt jelentősen növeli a hőleadást. A THM-HS1 például a THM 60-2411WI termékkel együtt használva 20 folyóláb/perc (LFM) (6 folyóméter/perc) légáramlás esetén körülbelül 30 °C-ról 60 °C-ra, 500 folyóláb/perc (153 folyóméter/perc) légáramlás esetén körülbelül 80 °C-ról 90 °C-ra növeli a teljes terhelés melletti legnagyobb üzemi hőmérsékletet (3. ábra).

3. ábra: A hűtőborda nélküli (balra) és a külön rendelhető hűtőbordával (jobbra) ellátott THM 60-2411WI hőmérséklet-növekedés esetén történő teljesítménycsökkenését ábrázoló grafikon azt mutatja, hogy a hűtőborda mennyivel növeli meg a legnagyobb üzemi hőmérsékletet adott légáramlás mellett (kép: TRACO Power)

Az EN 55032 szabványnak való megfelelés

Észak-Amerikában az EN 55032 szabvány szerint minden elsősorban lakókörnyezetben használt berendezésnek meg kell felelnie a B osztályra előírt határértékeknek. Minden más berendezésnek az A osztályra előírt határértékeknek kell megfelelnie. A TRACO kínálatában szerepelnek javasolt elektromágneses zavarszűrő (EMI-szűrő) eszközök mind az A, mind a B osztályú környezetekhez (4. ábra).

4. ábra: A kétkimenetű típusok zavarszűrése az EN 55032 szabvány szerinti A osztályra vonatkozó határértékeknek való megfelelés érdekében (balra) és a nyomtatott áramköri lap javasolt elrendezése (jobbra) (kép: TRACO Power)

Az A osztályú zavarszűrő a következő alkatrészekből áll: C1: 100 μF/100 V-os alumíniumkondenzátor, C2: 2,2 μF/100 V-os, 1210-es többrétegű kerámiakondenzátor (MLCC), C3 és C4: 100 pF-os Y1 kondenzátor, L1: 285 μH-s közös módusú fojtótekercs (TCK-103 a TRACO Power kínálatából).

A B osztályhoz javasolt elektromágneses zavarszűrő az 5. ábrán látható. A következő alkatrészekből áll: C1: 100 μF/100 V-os alumíniumkondenzátor, C2, C3 és C4: 2,2 μF/100 V-os, 1210-es többrétegű kerámiakondenzátor (MLCC), C5 és C6: 47 pF-os Y1 kondenzátor, C7 és C8: 33 pF-os Y1 kondenzátor, L1 és L2: 285 μH-s közös módusú fojtótekercs (TCK-103) (5. ábra).

5. ábra: Az egykimenetű típusok zavarszűrése az EN 55032 szabvány szerinti B osztályra vonatkozó határértékeknek való megfelelés érdekében (balra) és a nyomtatott áramköri lap javasolt elrendezése (jobbra) (kép: TRACO Power)

Összegzés

A gyógyászati készülékek tápegységének megtervezése komoly feladatot jelent, de a tervezők használhatnak készen kapható, nyomtatott áramköri lapra szerelt egyenáram-átalakítókat is. Továbbra is fontos azonban, hogy körültekintően válasszanak. Mint látható, a megfelelő egyenáram-átalakító segíthet jobbá tenni a gyógyászati készülék biztonságának minden aspektusát, beleértve a betegeknek és a berendezés kezelőinek biztonságát, valamint a berendezés védelmét az esetleges károsodás veszélyével járó körülményektől. Emellett támogatja a különböző áramellátási rendszerek használatát, beleértve a váltakozó áramú hálózatról és az akkumulátorral való üzemeltetést is, és egyúttal feszültségesés elleni, valamint túlfeszültség- és rövidzárvédelmet is biztosít.

Ajánlott olvasnivaló

1. Why and How to Use Synchronous Buck DC/DC Converters to Maximize Down-Conversion Efficiency (Feszültségcsökkentő szinkron egyenáram-átalakítók használata a hatásfok maximálisra növeléséhez)
2. How to Select and Apply the Right Components to Protect Medical Devices, Users, and Patients (Hogyan válasszuk ki és használjuk a megfelelő alkatrészeket a gyógyászati eszközök, a felhasználók és a betegek védelme érdekében?)
3. The Basics of Isolation Transformers and How to Select and Use Them (A leválasztótranszformátorok alapjai, kiválasztásuk és használatuk módja)